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ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 

Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes

(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求),是2017年11月为止的现行版本。


ISO 13485:2016规定了质量管理体系要求,组织需要证明其能够提供持续满足客户和适用法规要求的医疗设备和相关服务的能力。这些组织可以涉及生命周期的一个或多个阶段,包括医疗设备的设计和开发,生产,储存和分配,安装或维修,设计和开发或提供相关活动(如技术支持)。ISO 13485:2016也可以由提供产品的供应商或外部方使用,包括质量管理体系相关的服务。



ISO 13485:2016认证流程


IISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:


一、初次认证


1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。


2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。


3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。


4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。


5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。


6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。


7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。


8、年度监督审核每年一次。


二、年度监督检查


1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。


2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。


3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。


4、年度监督检查每年一次。


三、复评认证


3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。


ISO 13485:2016认证材料


1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;

3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

4.申请方声明执行的标准;

5.医疗器械产品注册证(复印件);

6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;

8.主要外购、外协件清单;

9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。


ISO 13485:2016认证意义:

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。