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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration简称FDA)

美国FDA认证介绍

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration简称FDA)隶属于美国卫生部,是由美国国会和联邦政府授权,专门从事食品、药品、化妆品、生物制品、医疗器械、辐射激光电子产品管理的机构。FDA的职责是通过实施美国《联邦食品、药品和化妆品法》、《公平包装和标识法》、《公众健康服务法》、《医疗器械安全性法规》、《医疗器械修正案》等法律法规,确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器械等对人体安全有效。进口商品和美国国内产品同样必须符合美国FDA的相关法律要求。我国每年有大量医疗器械产品因不符合FDA相关规定和要求而被拒绝进口,产品滞留海关、被罚没或被强制返运,给国内出口和生产企业带来巨大的经济损失。为此,了解FDA关于医疗器械的要求和规定,对于促进企业医疗器械产品出口美国具有积极的意义。


医疗器械FDA的定义

在美国,医疗器械的种类有数千种之多,小到隐形眼镜、医用手套、手术刀、按摩器、心脏起搏器、体温表、电热垫、压舌片、轮椅等,大到B超机、洗肾机、螺旋CT机等各种专业医疗器械。凡与医疗保健有关,而非药品的产品皆属医疗器械的范畴。《联邦食品、药品和化妆品法》201(h)节对“医疗器械”(Medical Device)的定义为:“仪器、设备、工具、机械、装置、植入物、体外用试剂,或其它相似或相关物品,包括组件、零件或附件所有这些:

—— 为《美国国家处方集》或《美国药典》或它们的增补件中所认可;

—— 预期用于人或动物疾病或其它症状的诊断,或用于疾病的治疗、缓减、处理或预防,或者—— 预期影响人体或动物的身体结构或任何功能,但不通过体内或体表的化学作用,不依赖代谢来达到其预期目标”。

符合以上定义的产品都被看作医疗器械,这类产品要在美国市场销售就必须得到FDA认可。根据以上定义,医疗器械作为维护健康的产品,不包括旨在通过在人体内外的化学反应或是新陈代谢治疗疾病的产品;通过化学反应或是新陈代谢发挥作用的产品是药品。

FDA证书是哪个机构发放的?

FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

食品FDA注册涉及产品项目类别是哪些?

化妆品FDA认证项目有哪些?

医疗器械FDA注册如何办理?

辐射激光电子产品FDA注册流程?

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