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医疗器械FDA


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医疗器械FDA注册



1 美国关于医疗器械的定义、分类和分级

1.1 医疗器械的定义

在美国,医疗器械的种类有数千种之多,小到隐形眼镜、医用手套、手术刀、按摩器、心脏起搏器、体温表、电热垫、压舌片、轮椅等,大到B超机、洗肾机、

螺旋CT机等各种专业医疗器械。凡与医疗保健有关,而非药品的产品皆属医疗器械的范畴。《联邦食品、药品和化妆品法》201(h)节对

医疗器械(Medical Device)的定义为:

“仪器、设备、工具、机械、装置、植入物、体外用试剂,或其它相似或相关物品,包括组件、零件或附件。


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—— 为《美国国家处方集》或《美国药典》或它们的增补件中所认可;

—— 预期用于人或动物疾病或其它症状的诊断,或用于疾病的治疗、缓减、处理或预防,或者—— 预期影响人体或动物的身体结构或任何功能,

但不通过体内或体表的化学作用,不依赖代谢来达到其预期目标”。

符合以上定义的产品都被看作医疗器械,这类产品要在美国市场销售就必须得到FDA认可。根据以上定义,医疗器械作为维护健康的产品,

不包括旨在通过在人体内外的化学反应或是新陈代谢治疗疾病的产品;通过化学反应或是新陈代谢发挥作用的产品是药品。

1.2 医疗器械的分类

《美国联邦法规法典》21CFR

862~892中对大多数医疗器械做了分类和描述,共包括16大类、1700多种类型的医疗器械。21CFR

862~892法规中对每一种医疗器械给出了包括预期用途在内的一般描述、所属级别(Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级)及市场要求等信息。

16大类医疗器械类别名称。 

1.3 医疗器械的分级

美国把医疗器械分为三级:Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级。

1.3.1 Ⅰ级医疗器械——普通管理

Ⅰ级医疗器械的设计通常比Ⅱ级和Ⅲ级医疗器械简单,且使用的潜在危险性较小,例如弹性绷带、检诊手套、手持外科器械属于Ⅰ级医疗器械。

美国对Ⅰ级医疗器械给予最低程度的管理和监督。Ⅰ级医疗器械与Ⅱ级、Ⅲ级医疗器械一样,都需遵守医疗器械的普通管理规定。

huawin提供医疗器械的普通管理包括企业注册、产品登记、良好制造规范(GMP)要求、标签要求和上市前通知

(pre-market notification,PMN,510(k))FDA注册认证服务。

1.3.2 Ⅱ级医疗器械——强制执行性能标准

Ⅱ级医疗器械是指单独依靠医疗器械的普通管理不足以确保医疗器械的安全性和有效性,而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施可以

提供相应的安全和有效性保证。例如,动力轮椅、输液泵、外科用消毒盖布等属于Ⅱ级医疗器械。

Ⅱ级医疗器械除了遵守医疗器械的普通管理规定外,还必须遵守医疗器械的强制执行的性能标准。

1.3.3 Ⅲ级医疗器械——上市前批准(Pre-market Approval,PMA)

Ⅲ级医疗器械是管理最严厉的医疗器械,是指通过普通管理和强制执行性能标准仍不能确保医疗器械的安全和有效性。

Ⅲ级医疗器械包括一些用于支撑和延续人体生命、

或对人身健康具有重要的保护作用、或具有较大程度潜在风险的医疗器械。Ⅲ级医疗器械上市前通常需要向FDA办理

上市前批准(Pre-market Approval,PMA),通过科学的评估以确保其安全有效。

例如Ⅲ级医疗器械中的心脏瓣膜置换器械、乳房填充硅胶、植入式小脑刺激器需要办理上市前批准。


2 FDA监管医疗器械的机构概况和职能

美国医疗器械监督和管理的机构包括美国商务部、FDA和美国医疗卫生工业制造商协会,三个部门在各自的职能范围内工作,互相配合。但是根据

《联邦食品、药品和化妆品法》,医疗器械监管的主要机构是FDA。在监管医疗器械时,FDA也常与美国职业卫生与安全署、美国海关及美国核

能管理委员会等机构协调合作。

在FDA内部,医疗器械和辐射卫生中心(CDRH)负责对医疗器械的监管工作,CDRH对医疗器械监管的主要职能包括:制定和执行国家计划来

确保医疗器械的安全、有效和标签的真实性;对医疗器械的研究成果和上市申请进行评审;制定医疗器械的性能标准和良好制造规范(GMP)并督促执行等。

医疗器械监管另一重要职能是现场检查,现场检查由FDA事务调整办公室负责执行。CDRH和事务调整办公室在各自的职责范围内相互合作,

确保美国国产和进口医疗器械的安全、有效和标签真实性。


3 FDA监管医疗器械的法律法规

FDA对医疗器械监管的法律包括《联邦食品、药品和化妆品法》、《公平包装和标识法》、《医疗器械安全性法规》、《医疗器械修正案》。

根据这四部法律,FDA制定了大量的技术法规,汇编于《美国联邦法规法典》(CFR)第21篇的第800~900部分,其中21CFR 862~892法规给出了

16大类医疗器械的一般描述、所属级别及市场要求等信息,在上表“医疗器械分类表”中列出。


FDA医疗器械企业注册查询方法:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm 

510K :https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm 


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