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医疗器械CE认证

93/42/EEC Medical Devices Directive(MDD) 医疗器械指令


93/42/EEC指令范围:


适用于医疗器械及其附属物. 附属物在本指令的适用范围内亦视其为医疗器械.


93/42/EEC指令定义:


医疗器械定义:是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品,无论它们是单独使用还是组合使用,包括制造商预定的用于人体诊断和/或治疗目的的软件及为其正常使用所需的软件:


--诊断, 预防, 追踪, 治疗或减轻疾病;


--诊断, 追踪, 治疗或修整伤处或残障部位;


--解剖或生理过程中的检查, 换置或修正;


--生育控制;


这些器械不可借药性, 免疫力或新陈代谢的方法在人体内达到其主要设计的目的, 但可用这些器械辅助其功能者


相关的协调标准:

EN 285:2009

灭菌.蒸汽灭菌器.大型消毒器

EN 455-4:2009

一次性医疗用手套. 产品存放期要求和试验

EN 794-3:2009

肺呼吸机.急救和运送用的通气机的特殊要求.

EN 1060-3:2009  

日常携带的血压计.电动机械血压测量系统的补充要求

EN 1060-4:2004  

非侵入式血压计.自动非侵入式血压计的整个系统准确度测定的试验规程

EN 1282-2:   2009

麻醉和呼吸设备.气管造口术用管.儿科用管

EN 1422:2009

医用灭菌器.氧乙烯灭菌器.要求和试验方法

EN 1618:1997

管内导管除外的其它导管.通用性能的测试法

EN 1639:2009

牙科学.牙科用医疗装置.器械

EN 1640:2009

牙科学.牙科用医疗装置.设备

EN 1641:2009

牙科学.牙科用医疗装置.材料

EN 1642:2011

牙科学.牙科用医疗装置.牙科植入物

EN 1707:1996

注射器、针头和其它特定医疗器械用有6%(路厄)锥度的圆锥形配件.锁定配件

EN 1789:2010

医疗车辆和其设备.道路救护车

EN 1820:2009

麻醉剂储存袋

EN 1865-3:2012

道路救护车用的担架和其它病人处理设备的规范

EN 1865-4:2012  

道路救护车用病人搬运设备.可折叠轮椅

EN 1865-5:2012  

道路救护车用病人搬运设备.担架支撑

EN 1985:1998

助步器.一般要求和试验方法

EN ISO   3826-3:2007

人类血液和血液成分用塑料可折叠容器.带综合特征的采血袋装置

EN ISO   4074:2002

天然乳胶阴茎套.要求和试验方法

EN ISO   5356-1:2004

麻醉和呼吸设备.圆锥形接头.锥体和锥套

EN ISO   5356-2:2007

麻醉和呼吸设备.圆锥形连接器.螺纹连接承重连接器

EN ISO   5359:2011

医用气体的低压软管组件

EN ISO   7376:2009

麻醉和呼吸设备.气管插管术用喉镜

EN ISO   7396-1:2007

医用气体管道系统.压缩医用气体和真空用管道系统

EN ISO   7396-2:2007

医用气体管道系统.麻醉用气体净化处理系统

EN ISO   7886-3:2009

一次性使用无菌皮下注射器.第3部分:固定剂量免疫接种用自动报废注射器

EN ISO   7886-4:2009

一次性使用无菌皮下注射器.带防止重复使用功能的注射器

EN ISO   8185:2009

医用呼吸道加湿器.呼吸潮湿系统特殊要求

EN ISO   8359:2009

医疗电气设备.医用氧气浓缩器的安全要求

EN ISO   8835-2:2009

吸入式麻醉剂系统.第2部分:麻醉剂呼吸系统

EN ISO   8835-3:2009

吸入式麻醉剂系统.第3部分:活性麻醉气体清除系统的传输和容纳系统

ISO   8835-4:2004

吸入式麻醉剂系统.麻醉剂蒸气输送设备

EN ISO   8835-5:2009

吸入式麻醉剂系统.麻醉剂通风设备

EN ISO   9170-1:2008

医疗气体管道系统用终端设备.医疗压缩气体和真空用终端设备

EN ISO   9170-2:2008

医疗气体管道系统用终端设备.麻醉气体清除系统用终端设备

EN ISO   9360-1:2009

麻醉和呼吸设备.对人体呼吸气体进行加湿的热气和湿气交换器(HMEs).与最小潮量为250 ml的设备一起使用的热气和潮气交换器

EN ISO   9360-2:2009

麻醉和呼吸设备.使人体呼吸的气体变湿润用的热和潮气交换器(HMEs).气管造口病人用最小潮流量为250ml的热和潮气交换器

EN ISO   10079-1:2009

医用吸引设备.电驱动吸引设备.安全要求

EN ISO   10079-2:2009

医疗吸引设备.手动吸引设备

EN ISO   10079-3:2009

医疗吸引设备.真空或压力吸引设备

EN ISO   10524-1:2006

医用气体设备用的压力调节器和带流量计的压力调节器

EN ISO   10524-2:2006

医用气体的压力调节器.歧管和线管压力调节器

EN ISO   10524-3:2006

医用气体设备用的压力调节器.带气瓶阀的压力调节器

EN ISO   10524-4:2008

医用气体的压力调节器.低压调节器

EN ISO   10535:2006

运送残疾人用提升机.要求和试验方法

EN ISO   10555-1:2009

一次性使用、无菌管内导管.一般要求

EN ISO 10651-2:2009

医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.通气机依赖型病人用家庭护理通气机

EN ISO   10651-4:2009

肺换气机.对操作人员控制的复苏器的特殊要求

EN ISO   10651-6:2009

医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.家庭保健通气机支撑装置

EN ISO   11135-1:2007

卫生保健品灭菌.环氧乙烷.医疗设备灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求

EN ISO   11137-1:2006

保健产品的灭菌.辐射.医疗器械消毒程序的建立、确认、和常规控制的要求

EN ISO 11197:2009

医用供电装置

EN 12183:2009

手动轮椅.要求和试验方法

EN 12184:2009

电动轮椅、小型摩托车及其充电器.要求和试验方法

EN 12342:2009

用于麻醉器械和通气口的呼吸管

EN 12470-1:   2009

临床体温计.最大装置的玻璃装液体金属体温计

EN   12470-2:2009

临床体温计.相位变换式体温计

EN 12470-3:2009

临床体温计.最大装置的压缩式电气体温计(非预测式和预测式)的性能

EN   12470-4:2009

临床体温计.连续测量用电子体温计性能

EN   12470-5:2003

临床用体温计.(最大器械)耳蜗式红外测温计的性能

EN 13060:2010

小型蒸汽灭菌器

EN ISO 13485:2012

医疗设备.质量管理体系.管理要求

EN   13544-3:2009

呼吸治疗设备.吸气处理设备

EN 14079:2003

非放射性的医疗装置.脱脂纱布、脱脂棉和脱胶纱布的性能要求和试验方法

EN 14180:2009

医用灭菌器.低温蒸汽和甲醛灭菌器.要求和试验

EN ISO   14602:2011

非有源外科植入物.骨接合植入物.特殊要求

EN ISO   14630:2009

非有源外科植入物.一般要求

EN 14683:2005

外科手术面罩.要求和试验方法

EN 14931:2006

病员用高压仓(PVHO).高压疗法用多位置高压室.性能、安全要求和试验

EN ISO   15001:2011

麻醉和呼吸设备.氧气的可混用容性

EN ISO   15002:2008

连接医用气体管道系统终端设备的流量测量装置

EN ISO   15747:2011

静脉注射用塑料容器

EN ISO   15883-1:2009

洗涤消毒器.一般要求、术语、定义和试验

EN ISO   15883-2:2009

洗涤消毒器.对外科手术器具、麻醉器具、碗、碟、接收器、器具和玻璃器具等进行热消毒的洗涤消毒器的要求和试验

EN ISO   15883-3:2009

洗涤消毒器.对人类废弃物容器进行热消毒的洗涤消毒器的要求和试验

EN ISO   15883-4:2009

洗涤消毒器.不耐热的内窥镜使用化学消毒的清洗涤消毒器的要求和试验

EN ISO   16061:2009

与无源外科植入物联用的器械通用要求

EN ISO   16201:2006

残疾人用技术助力器.日用环境控制系统

EN ISO   17510-1:2009

睡眠窒息呼吸治疗.睡眠窒息呼吸治疗设备

EN ISO   17510-2:2009

睡眠窒息呼吸治疗.面罩和应用附件

EN ISO   18777:2009

医疗用可移动液氧系统.特殊要求

EN ISO   18778:2009

呼吸设备.婴儿监视器.特殊要求

EN ISO   18779:2005

储备氧气和氧气混合物的医疗设备.特殊要求

EN 20594-1:1993

注射器、针头和其它医用设备带6%锥度的锥形配件.一般要求

EN ISO   21649:2009

医用无针头式注射器.要求和试验方法

EN ISO   21969:2009

同医疗气体设备一起使用的高压挠性连接件

EN ISO   22523:2006

外肢假体和矫形外支架.要求和试验方法

EN ISO 22610:2006

病人和医务人员作为医疗用具的外科被单、长衣和无菌套装和设备.第3部分:性能要求和性能水平

EN ISO   22675:2006

假肢.脚踝器械和脚部件试验.要求和试验法

EN ISO   23328-1:2008

麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器.第1部分:过滤性能评估用盐雾试验法

EN ISO   23328-2:2009

麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器.非过滤的方面

EN ISO   23747:2009

麻醉和呼吸设备.自然呼吸者肺功能评定用呼气峰值流量计

EN 27740:1992

带可拆卸刀片的外科手术刀尺寸规范

EN ISO   81060-1:2012

非侵入式血压计.非自动测量型试验方法和要求

EN   60118-13:2005

电声学.助听器.电磁兼容性(EMC)

EN 60601-1:2006

医用电气设备.安全性一般要求.

EN   60601-1-2:2007

医用电气设备.基本安全和主要性能的一般要求.间接标准.电磁兼容性.要求和试验

EN   60601-1-3:2008

医用电气设备.安全性一般要求.辅助标准.X射线诊断设备辐射防护一般要求

EN   60601-1-8:2007

医用电气设备.基本安全和基本性能的通用要求.间接标准:医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的一般要求、试验和指南

EN   60601-1-11:2010

医用电气设备.基本安全和基本性能的一般要求.附属标准:家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统要求

EN   60601-2-1:1998

医用电气设备.安全的特殊要求.在1MeVd到5MeV范围内电子加速器的特殊要求

EN   60601-2-2:2009

医用电气设备.安全的特殊要求.高频外科设备和高频外科附件的基本安全性和必要性的详细要求

EN 60601-2-3:1993

医用电气设备.安全的特殊要求.短波治疗设备规范

EN   60601-2-5:2000

医用电气设备.安全性专门要求.超声波物理治疗设备的安全专门要求.

EN   60601-2-8:1997

医用电气设备.安全性专门要求.10KV致1MV范围内X射线治疗设备操作规范

EN   60601-2-10:2000

医用电气设备.安全的特殊要求.神经和肌肉刺激器的安全的特殊要求.

EN 60601-2-11:1997

医用电气设备.安全性专门要求.γ射线束治疗设备规范

EN   60601-2-12:2006

医疗电器设备.第2-12部分:肺呼吸机安全性特殊要求.重病监护呼吸机

EN   60601-2-13:2006

医用电气设备.麻醉系统安全和基本性能的特殊要求

EN   60601-2-16:1998

医用电气设备.安全性专门要求.血液透析设备.血液全过滤设备和血液过滤设备安全性专门要求

EN   60601-2-17:2004

医疗电气设备.自动控制短距离放射治疗后装设备安全的特殊要求

EN   60601-2-18:1996

医用电气设备.安全的特殊要求.内窥镜设备规范.第2.18节:内窥镜设备规范

EN   60601-2-19:2009

医用电气设备.安全性的特殊要求.婴儿保育箱规范

EN   60601-2-21:2009

医用电气设备.辐射式婴儿保温器基本安全性和必要性能的详细要求.

EN   60601-2-22:1996

医用电气设备.外科,整容,治疗和诊断用激光设备基本安全性和必要性能的详细要求

EN   60601-2-24:1998

医用电气设备.特殊安全要求.输液泵和控制器的特殊安全要求.

EN   60601-2-25:1995

医用电气设备.特殊安全要求.心电图仪

EN   60601-2-26:2003

医用电气设备.特殊安全要求.脑电图机

EN   60601-2-27:2006

医疗电气设备.心电图监测设备的安全(包括基本性能)特殊要求

EN   60601-2-30:2000

医疗电气设备.心电图监测设备的安全(包括基本性能)特殊要求

EN   60601-2-33:2002

医疗电气设备.医用诊断用的磁共振设备的基本安全性和必要性的详细要求

EN   60601-2-34:2000

医疗电气设备. 侵入式血压监测设备安全性(包括基本的安全性能)特殊要求

EN 60601-2-35:1996

医疗电气设备.病人保暖毯,衬垫和坐垫安全性特殊要求

EN   60601-2-36:1997

医疗电气设备.体外碎石机安全性特殊要求

EN   60601-2-37:2008

医疗电气设备.病人保暖毯,衬垫和坐垫安全性特殊要求

EN   60601-2-38:1996

医疗电气设备.电动病床安全的特殊要求

EN   60601-2-40:1998

医疗电气设备.肌电图仪和激发响应设备的安全特殊要求

EN   60601-2-41:2000

医疗电气设备.外科照明设备和诊断照明设备的基本安全和基本性能的特定要求

EN   60601-2-46:1998

医疗电气设备.手术台安全性的特殊规定

EN   60601-2-49:2001

医疗电气设备.多功能病人监测设备安全的特殊要求

EN   60601-2-52:2010

医疗电气设备.医疗床的基本安全性能和基本性能的详细要求

EN   60645-1:2001

测听计.纯音测听计

EN   60645-2:1997

听力计.语言交流设备

EN   60645-3:2007

电声学.听力测定设备.短时持续试验信号

EN 80601-2-35:2009

医疗电气设备.应用于加热的毛毯,衬垫或床垫及医用加热装置其它基本安全及基本性能的特殊规范

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