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激光产品为什么要做FDA注册?FDA认证具体怎么做?

辐射发射产品FDA认证:

 

“辐射控制规定”(最初颁布为“1968年健康与安全辐射控制法”)位于该法第531至542条。它们适用于任何“电子产品”,其定义为:任何制造或组装的产品(或此类产品的组件,部件或附件),在运行时,

(i)包含或充当电子电路的一部分,

(ii)发射电子产品辐射(或在没有有效的屏蔽或其他控制措施的情况下)。

 

我需要向FDA进口部门提交什么表格才能将我的产品导入美国?

符合FDA性能标准的辐射发射电子产品进口商必须通过美国海关边境保护局(CBP),提交FDA 2877“辐射控制标准产品声明”和其他进口信息的书面声明)到相应的FDA进口办公室。发射辐射的电子产品,不符合适用的性能标准或没有贴在每个产品上的认证标签或标签(21 CFR 1010.2),应拒绝进入。如果您的产品符合性能标准,则表明您已向FDA报告您的产品的一种方法是在FDA 2877表格中加入登录号。

 

“电子产品辐射”定义为:

(A)任何电离或非电离电磁或微粒辐射

(B)由于该产品中的电子电路的操作而从电子产品发射的任何声波,次声波或超声波。

电子产品的例子:

医疗:诊断X射线或超声成像装置,微波或超声透热疗装置,微波加热器或消毒器,激光凝固器,超声乳化器,X射线或电子加速器,日光灯,紫外线牙科治疗装置;

非医疗:微波炉,电视机接收器和显示器(视频显示器),娱乐激光器,工业X射线系统,无绳和移动电话,塑料和层压板的工业RF密封,激光CD播放器

发光产品的性能标准:

(1)可达到的发射水平 是指根据本节(e)段测量的特定波长的特定波长和发射持续时间的可达到的激光或并行辐射的大小。如本节(b)(12),(15)和(22)所述,无障碍激光或附带辐射是人体可以接近的辐射。

(2)可达到的排放限值 是指本节(c),(d)和(e)所规定的特定等级允许的最大可达到的排放等级。

(3)孔径 是指激光或附带辐射通过其发射激光产品的保护外壳或其他外壳的任何开口,由此允许人类接近这种辐射。

(4)孔径光阑 意味着一个开口,用来限制尺寸并确定辐射测量区域的形状。

(5)I类激光产品 是指任何激光产品在操作过程中不允许接近超过本节(d)中表I所列的可达到的发射限值的激光辐射水平。 1

(6)IIa类激光产品 是指任何激光产品,其允许操作人员进入可见激光辐射的水平超过表I中所规定的可达到的发射限值,但不允许人员在操作期间接近激光辐射水平本节(d)段表二-A所载的可及排放限值。 2

(7)第II类激光产品 是指任何激光产品,在操作过程中允许人员进入可见激光辐射水平超过表II-A中所规定的可达到的发射限值,但不允许人员在操作期间接近激光辐射水平超过本节(d)段表二所列的可及排放限值。 3

(8)IIIa类激光产品 是指任何激光产品,在操作期间允许人员进入可见激光辐射水平超过表II所列的可达到的发射限值,但不允许人员在操作期间接近激光辐射水平本节(d)段表III-A所载的可达到的排放限值。 4

(9)IIIb类激光产品 是指任何激光产品,在操作期间允许人员进入激光辐射水平超过表III-A的可达到的发射极限,但不允许人员在操作期间接近激光辐射水平本节(d)段表III-B所载的可及排放限值。 五

(10)III类激光产品 是指任何IIIa类或IIIb类激光产品。

(11)第IV类激光产品 是指在操作期间允许人员进入的激光辐射水平超过本节(d)段表III-B中所规定的可及辐射限值的任何激光。 6

(12)附带辐射 是指由于激光器的操作或激光器操作所必需的激光器产品的任何部件而由激光产品发射的除激光辐射之外的任何电子产品辐射( S)。

(13)演示激光产品 系指为演示,娱乐,广告展示或艺术作品而制造,设计,使用或推广的任何激光产品。“演示激光产品”一词不适用于为此目的而未经制造,设计,预定或推广的激光产品,即使这些激光产品可能被用于这些目的或用于演示其他应用。

(14)发射持续时间 是指以秒为单位的脉冲,一系列脉冲或连续操作的暂时持续时间,在该持续操作期间,由于操作,维护或服务的原因而允许人们接近激光或并行辐射激光产品。

(15)人体进入 是指人体任何部位都可以截取激光或并行辐射的能力。对于含有IIIb级或IV级激光辐射的激光产品,“人体进入”也意味着可以使用激光辐射,激光辐射可以通过产品内部的任何单个引入的平坦表面直接反射到激光辐射的保护外壳的任何开口产品。

(16)综合辐射 系指辐射表面每单位立体发射角每单位面积的辐射能,以每立方厘米每焦耳(Jcm-2 sr-1)焦耳表示。

(17)不可见辐射 是指波长等于或大于180nm但小于或等于400nm或大于710nm但小于或等于1.0×10 6 nm(1毫米)的激光或并行辐射 。

(18)辐照度 是指入射在表面元素上的时间平均辐射功率除以该元素的面积,以瓦特每平方厘米(Wcm-2)表示。

(19)激光 是指任何可制作或放大波长大于250纳米但小于或等于13000纳米的电磁辐射的装置,或1986年8月20日以后等于或大于180纳米但小于主要是受控的受激发射过程,大于或等于1.0×10 6 nm。

(20)激光能源 意指任何旨在与激光器结合使用以提供激光器操作能量的装置。一般能源如电源或蓄电池不应被视为构成激光能源。

(21)激光产品 是指任何制造产品或构成,纳入或打算纳入激光或激光系统的组件的集合。旨在用作电子产品组件的激光或激光系统本身应被视为激光产品。

(22)激光辐射 是指激光产品在本节(b)(19)规定的光谱范围内发射的所有电磁辐射,它是由受控的受激发射产生的,或者是通过合适的孔径光阑,并在本节(e)段规定的合适的接收角度范围内。

(23)激光系统 是指激光器与适当的激光能源相结合,有或没有附加的组件。参见本节(c)(2)部分对“可移动激光系统”的解释。

(24)维护 是指执行制造商提供的用户信息中规定的那些调整或程序,用户为了确保产品的预期性能而使用激光产品。它不包括本节(b)(27)和(38)中定义的操作或服务。

(25)最大输出 指根据本条(e)段所厘定的最大辐射功率,及在适用情况下,激光产品在操作期间发出的每脉冲可接触激光辐射的最大辐射能量。

(26)医用激光产品 是指任何21 USC 321(h)所定义的医疗器械的激光产品,其制造,设计,预期或促进用于人体任何部位的体内激光照射的目的是: (一)诊断,手术或治疗; 或(ii)人体的相对定位。

(27)操作 意味着激光产品在整个功能范围内的性能。它不包括本节(b)(24)和(38)中定义的维护或服务。

(28)保护性外壳 是指在本节和1040.11所规定的条件下,用于防止人体接触超过规定的可达到的辐射限值的激光或附属辐射的激光产品部分。

(29)脉冲持续时间 指的是在脉冲前沿和后沿的半峰值功率点之间测量的时间增量。

(30) 辐亮度是指单位立体发射角每单位面积辐射表面的时间平均辐射功率,单位为瓦每平方厘米每立方米(W cm-2 sr-1)。

(31)辐射能 是指以焦耳(J)表示的以辐射形式发射,转移或接收的能量。

(32)辐射暴露 是指入射到元素面积除以元素面积的辐射能量,以每平方厘米焦耳(Jcm-2)表示,

(33)辐射功率 是指以瓦特(W)表示的以辐射形式发射,转移或接收的时间平均功率。

(34)远程互锁连接器 是指允许连接外部远程互锁的电气连接器。

(35)安全联锁 装置是指与激光产品的保护外壳相关联的装置,以防止人类根据本节(f)(2)段的规定进入过度的辐射。

(36)采样间隔 是指通过测量过程对可接近的激光或附带辐射水平进行采样的时间间隔。以秒为单位的采样间隔的大小由符号(t)表示。

(37)扫描的激光辐射 是指具有相对于静止的参照系的时变方向,原点或传播模式的激光辐射。

(38)服务 是指执行制造商服务手册中描述的那些可能影响本节和1040.11具有适用要求的产品性能的任何方面的程序或调整。它不包括本节(b)(24)和(27)中定义的维护或操作。

(39)测量,校平或校准激光产品 是指为一种或多种以下用途而制造,设计,使用或推广的激光产品:

(i)通过角度测量来确定和描绘一个点,身体或区域的形式,范围或位置。

(二)定位或调整彼此的适当关系的部分。

(iii)确定平面,水平面,高程或直线。

(40)可见辐射 是指波长大于400nm但小于或等于710nm的激光或并行辐射。

(41)警告标识 是指本节(g)段图1或图2所示的标识。

(42)波长 是指电磁辐射在空气中的传播波长。

能量高度集中的激光光束有可能对人体造成损害,如眼睛或皮肤。所以,国际电子技术委员会IEC(International Electrotechical Commission)和食品及药品管理局FDA(Food and Drug Administration)对激光设备的安全性,按其激光输出值的大小进行了分类。

正规生产激光设备,其安全等级均应按FDA或IEC标准进行标注。

IEC标准将激光设备分为五个等级,分别称为Class1, Class2, Class3A, Class3B, Class4。例如,Class1级激光设备,在“可预见的工作条件下”是一种安全设备;而Class4级的激光设备,则是可能生成有害的漫反射的设备,会引起皮肤的灼伤乃至火灾,使用中应特别小心。


激光器的安全级别一般分为4级。

ClassⅠ:低输出激光(功率小于0.4mW)。基本不会对眼睛产生危害,可以保证设计上的安全,不必特别管理。

ClassⅡ:低输出的可视激光(功率0.4mW-1mW),通常1mW以下的激光,会导致晕眩无法思考,用闭合眼睛来保护,一般即可消除症状。不要直接在光束内 观察,也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛,避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。

ClassⅢ有ⅢA和ⅢB级:

ClassⅢA级为可见光的连续激光,输出为1-5mW的激光束,避免用远望设备观察I激光,这样可能增大危险,同ClassⅡ一样,不要直接 

在光束内观察,也不要用ClassⅢA的激光直接照射别人的眼睛。

ClassⅢB级为5-500mW的连续激光,直接在光束内观察有危险,也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛,这样危险会更大。ClassⅣ级为高输出连续激光(大于500mW),高过第三级,有火灾的危险,扩散反射也有危险,尤其值得注意。孩童请避免直接观看此类激光。

总结:ClassⅡ,ClassⅢA,ClassⅢB,ClassⅣ级别的产品有一定的危害性,请在指导和监护下使用,孩童得更加注意,请在家长或其它有监护能力的监护下使用。

  

 激光FDA认证需要提供的资料如下:

1.申请表格,

2.英文说明书,

3.电路图,

4.PCB布局图,

5.元件清单,

6.规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围,

7.激光通路图,

8.标签电子档,

9.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程,

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