PPE 新法规(EU) 2016/425 于2018年4月21日起实施

个人防护用品CE认证必须符合PPE指令(EU) 2016/425 

PPE个人防护认证简介　

 PPE个人防护是英文Personal Protective Equipment 的简写，指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具，PPE个人防护指令是89/686/EEC；主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。除了面罩，安全玻璃，安全鞋以外，PPE个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服、包括安全帽、护目镜、听觉保护器(耳塞)、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。

PPE个人防护认证范围

1、头部防护用品CE认证  

头部防护用品是为防御头部不受外来物体打击和其他因素危害而采取的个人防护用品。根椐防护功能要求，目前主要有普通工作帽、防尘帽、防水帽、防寒帽、安全帽CE认证、防静电帽、防高温帽、防电磁辐射帽、防昆虫帽等九类产品。

2、呼吸器官防护用品CE认证  

呼吸器官防护用品是为防止有害气体、蒸气、粉尘、烟、雾经呼吸道吸人或直接向配用者供氧或清净空气，保证在尘、毒污染或缺氧环境中作业人员正常呼吸的防护用具。呼吸器官防护用品按功能主要分为防尘口罩和防毒口罩(面具)，按形式又可分为过滤式和隔离式两类。

3、眼面部防护用品 CE认证  

预防烟雾、尘粒、金属火花和飞屑、热、电磁辐射、激光、化学飞溅等伤害眼睛或面部的个人防护用品称为眼面部防护用品。根据防护功能，大致可分为防尘、防水、防中击、防高温、防电磁辐射、防射线、防化学飞溅、防风沙、防强光九类。

目前我国生产和使用比较普遍的有3种类型：

(1) 焊接护目镜和面罩。预防非电离辐射、金属火花和烟尘等的危害。焊接护目镜分普通眼镜、前挂镜、防侧光镜3种;焊接面罩分手持面罩、头带式面罩、安全帽面罩CE认证、安全帽前挂眼镜面罩等种类。

(2) 炉窑护目镜和面罩。预防炉、窑口辐射出的红外线和少量可见光、紫外线对人眼的危害。炉窑护目镜和面罩分为护目镜、眼罩和防护面罩3种。

(3) 防冲击眼护具。预防铁屑、灰砂、碎石等外来物对眼睛的冲击伤害。防冲击眼护具分为防护眼镜、眼罩和面罩三种。防护眼镜又分为普通眼镜和带侧面护罩的眼镜。眼罩和面罩又分敞开式和密闭式两种。

4、听觉器官防护用品 CE认证  

能够防止过量的声能侵入外耳道，使人耳避免噪声的过度刺激，减少听力损伤，预防噪声对人身引起的不良影响的个体防护用品。听觉器官防护用品主要有耳塞、耳罩和防噪声头盔三大类。

5、手部防护用品CE认证  

具有保护手和手臂的功能，供作业者劳动时戴用的手套称为手部防护用品，通常人们称作劳动防护手套。劳动防护用品分类与代码标准按照防护功能将手部防护用品分为12类：普通防护手套、防水手套CE认证、防寒手套、防毒手套、防静电手套、防高温手套CE认证、防X射线手套、防酸碱手套、防油手套、防震手套CE认证、防切割手套、绝缘手套。

6、足部防护用品CE认证  

足部防护用品是防止生产过程中有害物质和能量损伤劳动者足部的护具通常称劳动防护鞋。国家标准按防护功能分为防尘鞋、防水鞋CE认证、防寒鞋CE认证、防冲击鞋、防静电鞋CE认证、防高温鞋、防酸碱鞋、防油鞋、防烫脚鞋、防滑鞋CE认证、防穿刺鞋、电绝缘鞋、防震鞋等十三类。

7、躯干防护用品 CE认证 

躯干防护用品就是我们通常讲的防护服。根据防护功能防护服分为普通防护服、防水服、防寒服CE认证、防砸背服、防毒服、阻燃服CE认证、防静电服、防高温服、防电磁辐射服、耐酸碱服、防油服、水上救生衣、防昆虫、防风沙等十四类产品。

8、护肤用品 CE认证  

护肤用品用于防止皮肤(主要是面、手等外露部分)免受化学、物理等因素的危害。按照防护功能，护肤用品分为防毒、防射线、防油漆及其他类。

9、防坠落用品CE认证   

防坠落用品是防止人体从高处坠落，通过绳带，将高处作业者的身体系接于固定物体、或在作业场所的边沿下方张网，以防不慎坠落，这类用品主要有安全带和安全网两种。

个人防护用品CE认证必须符合PPE指令(EU) 2016/425 

PPE个人防护认证须知

1.PPE个人防护指令CE认证涉及的产品

（1）设计简单的某些型号的PPE，当设计者认为用户自己可以评估出预防他们的最低危险的保护水平时，可以不要求做EC型式试验。此种最低危险是指那些作用是逐渐的并且是可以被用户及时安全地察觉出来的危险。此类PPE应仅限于旨在保护穿着者预防，如下有：

 a. 作用于表皮的机械作用(园艺手套、顶针等)；

 b. 作用小、易清除的清洁材料(用于防稀释清洁剂溶液的手套，等等)；

 c. 处理热工件时遇到的危险，此种危险不会把使用者置于50℃以上的温度下或，不会使使用者受到危险的碰撞(如某些职业专用的手套，围裙等)；

 d. 用于既非特殊的，也非极端恶劣的大气环境下的防护(安全帽、季节性服装、鞋袜等)；

 e. 不会伤及身体致命部位和造成不可挽回的损伤的较小的碰撞和振动(轻型头盔、手套、轻型鞋袜等)；

f. 阳光(太阳镜)。

(2)设计复杂、旨在用于预防致命危险或预防可能会严重地，且不可挽回地损害健康的危险的PPE，设计者估计使用者对于这种危险的瞬时作用来不及察觉，在这种情况下，由制造商选择，采用第11条所述两个程序中的一个。这类PPE应仅限于：

 a. 用于防护固态或液态烟雾剂或有刺激性的，危险性的、毒性或辐射毒性的气体的过滤呼吸装置；

 b. 用于完全与大气隔绝的呼吸保护装置，包括潜水用的呼吸保护装置；

 c. 对化学腐蚀或电离辐射仅提供有限防护的PPE；

 d. 在作用相当于气温100℃以上，并可能有以红外辐射，火焰或大量喷射的熔化物质为特点的高温环境中使用的急救设备；

 e. 在作用相当于气温-50℃以下的低温环境中使用的急救设备；

 f. 用于防备从高处跌落下来的PPE；

 g. 用于防备触电危险和电压危险或用于高压作业中起绝缘作用的PPE。

2.PPE个人防护指令CE认证不适用的产品   

 a. 专为武装部队或维护法律秩序使用而设计制造的PPE(头盔、盾牌等)。

 b. 用于自卫的PPE(烟雾滤毒罐、防身武器等)。

 c. 供个人用以防备下列危害而设计和制造的PPE：不利的大气环境(帽类、季节性服装鞋袜、伞类等)、潮湿和水(洗碗手套等)；热(手套等)；

 d. 用于保护或救助轮船或飞机上的乘员，且非始终穿着的PPE防护；

 e. 用于两轮或三轮摩托车骑手的头盔和护目镜。

    根据规例，个人保护装备是指其设计或制造目的是供使用者穿戴或手提，以免其健康或安全蒙受风险的装备，亦包括这些装备的可互换零部件及连接系统。  

    个人保护装备的例子有太阳眼镜、其他类型的护目镜、验光眼镜、安全帽、特殊用途鞋、保护手套、保护衣、救生衣、高能见度背心等。新规例不适用于特别为军装部队、维持法纪及自卫用途而设计的个人保护装备(运动用个人保护装备除外)。此外，规例并不包括供私人使用以保护个人免受非极端大气状况影响，以及清洗碗碟时免被溅湿的个人保护装备。 

    个人保护装备规例属于强制性质，将于欧盟全境实施。向欧盟市场出口个人保护装备的贸易商，必须确保其产品符合新规例。规例列出对制造商、进口商、分销商、获授权代表及经济营运商的要求。有意在欧盟市场销售个人保护装备的人士，应特别注意规例第8及 9条列出的要求。要言之，制造商必须：

    确保其产品符合规例附件II 列出的基本健康及安全要求；

    撰写附件III 所述的技术文件；

    进行适用的合规评估程序；

    撰写欧盟合规声明；

    按照规例在产品贴附CE标记；

    在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标，以及可以联络到他们的邮递地址；

    确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号，以便识别；及

    撰写使用说明，与个人保护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址，以及可以连结到欧盟合规声明的互联网址。不过，若欧盟合规声明是随个人保护装备附上，则说明书毋须包含互联网址。

    个人保护装备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。

    至于进口商，他们有责任确保投放欧盟市场的个人保护装备符合规例。进口商必须确保制造商已履行以下责任或符合以下要求：

    完成合规评估程序；

    备妥技术文件；

    贴附CE标记；

    随个人保护装备附上规例要求的文件；

    贴附类型、批次或序列编号；

    贴附制造商名称、注册商号或注册商标，以及邮递地址；及

    随个人保护装备附上附件II所列的使用说明及资料。

    进口商须于个人保护装备标示其名称、注册商号或注册商标，以及可以联络到他们的邮递地址。

    个人保护装备投放市场后10年内，进口商必须保存一份欧盟合规声明副本，供市场监管部门检视。进口商亦应保留技术文件，在监管部门要求查看时出示。

    个人保护装备必须符合附件II所列的基本健康及安全要求，进口商须确保产品经他们仓储或运输时不会损害其合规状态。

    若进口商有理由相信某款个人保护装备不符合附件II所列的基本健康及安全要求，便不能把产品投放市场。产品经纠正并符合规定后，方能投放市场。 

    若进口商发现某款个人保护装备存在风险，必须立即通知他们投放产品的市场所在成员国的监管部门，提供详情，特别是产品违规之处及已经采取的纠正措施。

    若成员国在欧盟市场发现违规的个人保护装备，会首先指令有关经营商终止违规情况。假如违规情况持续，根据规例第41条，该成员国可采取适当措施以限制或禁止该款个人保护装备投放市场，或是确保产品已从市场回收。规例第45条允许成员国处罚违规者。

    新规例将自2018年4月21日起实施，只有少数条文较早实施，详见第48条。旧有的第89/686/EEC号指令将于2018年4月21日废除。

    受第89/686/EEC号指令监管的产品，若符合该指令的规定并于2019年4月21日前已经投放市场，成员国不得阻止该等产品在市场出售。根据第89/686/EEC号指令发出的EC 型检验证书及审批决议仍然有效，直至2023年4月21日(除非在该日期前已经期满)。