欧洲委员会于 1998年10月5日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(简称IVDD指令)，并首次公告于1998 年12月7日发布的第L331号欧盟公报上。IVDD指令是欧盟三个医疗器械指令中的最后一个。同有源植入医疗器械指令(AIMD，90/335/EEC)，医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)的目的相同，IVDD指令也是为了协调各成员国的法律法规要求。从2003年12月7日起IVDD指令开始强制执行，所有进入欧盟市场的体外诊断医疗器械都必须符合IVDD指令的要求并贴有CE标记。

体外诊断医疗器械的定义

是指任何医疗器械，包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、器具、设备或系统，单独或组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，已提供下列信息为唯一或主要目的: 

——生理或病理状态；  
——先天畸形状态；   
——确定安全性和对可能接受人的相容性； 
——监察治疗措施。

样本容器也被认为是体外诊断医疗器械，凡是主要用于容纳和保存由人体抽取的样本并用于进行体外诊断检查的器械都是样本容器，不管是真空型或不是真空型。 
除非从其特性来看是专门用于体外诊断检查的产品，否则普通试验室用的产品不是体外诊断医疗器械。 
（只专注于医疗器械领域）

是指任何医疗器械，包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、器具、设备或系统，单独或组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，已提供下列信息为唯一或主要目的: 

——生理或病理状态；  
——先天畸形状态；   
——确定安全性和对可能接受人的相容性； 
——监察治疗措施。

样本容器也被认为是体外诊断医疗器械，凡是主要用于容纳和保存由人体抽取的样本并用于进行体外诊断检查的器械都是样本容器，不管是真空型或不是真空型。 
除非从其特性来看是专门用于体外诊断检查的产品，否则普通试验室用的产品不是体外诊断医疗器械。 

 98/79/EC（IVDD）类别

• 自我测试设别；

• 试剂和试剂产品，包括用于确定血型或检测及确定HIV或肝炎感染的校准设别及控制材料

• 用于血型检定和自我诊断设备的试剂

• 不属于以上前三类的产品

98/79/EC（IVDD）技术资料

• 提供包含您体外诊断设备所有结构细节的技术证明文件（技术文件）。

• 展示产品符合基本要求和/或适用协调标准。

• 提供风险评估，包括结构评估、所用材料、生物兼容性分析、感染和交叉感染风险。

• 符合指令的质量体系要求。

• 
  

新体外诊断设备指令 IVDR

医疗器械指令MDD

新医疗器械指令

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